Danas je u Tuzli potpisan sporazum da se domaći repirator, dizajniran i proizveden u TMD Group-u Gradačac stavi na kliničko ispitivanje u UKC Tuzla.
Ovom događaju prisustvovali su britanskog ambasadora u Bosni i Hercegovini, Matta Fielda i profesora Tom Clutton-Brocka iz Centra za testiranje i evaluaciju medicinskih uređaja (MD-TEC) iz Ujedinjenog Kraljevstva.
Predstavnici kompanije TMD Group d.o.o. Gradačac i UKC Tuzla, potpisali su danas sporazum kojim je dogovoreno da se klinički ispituje domaći respirator – prototip, koji je dizajnirao i proizveo TMD Group.
Predstoji kliničko ispitivanje uređaja
Prošle godine, u jeku pandemije COVID-19, kompanija TMD Group iz Gradačca dizajnirala je i proizvela prototip respiratora, koji je potom prošao detaljno testiranje u Centru za testiranje i evaluaciju medicinskih uređaja (MD-TEC) iz Ujedinjenog Kraljevstva. Sada je na red došla najkritičnija faza procesa – kliničko ispitivanje ovog medicinskog uređaja, što do sada nikada nije rađeno u Bosni i Hercegovini.
Na osnovu danas potpisanog sporazuma, UKC Tuzla će, uz smjernice MD-TEC-a, biti u mogućnosti da zadovolji neophodne i relevantne zahtjeve medicinskih standarda i najboljih praksi koje se odnose na implementaciju kliničkih ispitivanja medicinske opreme. Ovo je značajan korak u procesu certificiranja prototipa respiratora u skladu sa najvišim međunarodnim standardima, nakon čega bi se ispunili uslovi za početak obimnije proizvodnje.
Ovim procesom, TMD Group je pokrenuo novu industrijsku oblast u BiH – proizvodnju medicinskih uređaja. Takođe, ovim i zdravstveni sektor u BiH stiče nova naučno-istraživačka znanja i kompetencije, te uspostavljaju sinergije u odnosima zdravstvenog sektora u Ujedinjenom Kraljevstvu i Bosni i Hercegovini.
Ubrzano radili za unapređenje dizajna
– Nakon MD-TEC-ove analize, ubrzano smo radili kako bismo unaprijedili dizajn, pripremili potrebnu dokumentaciju o usklađenosti proizvoda sa relevantnim standardima potrebnim za CE certifikat, osnovali novu kompaniju TMD Medical Components and Devices koja će sada isključivo raditi na razvoju i proizvodnji medicinskih uređaja, te sa UKC Tuzla dogovorili kliničko ispitivanje našeg respiratora. Zahvalio bih se MD-TEC i britanskim stručnjacima na njihovoj značajnoj podršci, kao i Britanskoj ambasadi u BiH i ambasadoru Fieldu što su nam omogućili da proširimo obim projekta, koji danas uključuje i podršku MD-TEC-a zdravstvenom sektoru u BiH, rekao je Damir Hanić, direktor TMD Group-a.
Centar za testiranje i evaluaciju medicinskih uređaja (MD-TEC) sa zadovoljstvom nastavlja pružati podršku TMD Group i UKC Tuzla na početku kliničkog ispitivanja i evaluacije TMD respiratora. MD-TEC je proveo obimno ispitivanje prototipa respiratora u decembru 2020. i bio impresioniran njegovim izuzetnim nivoom funkcionalosti i upotrebljivosti.
Može biti učinkovito i produktivno
Profesor, Tom Clutton-Brock, klinički direktor MD-TE, ovom prilikom je rekao je: da se raduje daljem unapređenju ovog medicinskog uređaja do njegovog punog potencijala.
-Podržavanje ove saradnje, iako sa udaljenosti, pokazaće koliko dijeljenje znanja, tokom teških perioda poput pandemije, može biti učinkovito i produktivno, rekao je Clutton-Brock i dodao da mu je veoma drago što je nedugo nakon MD-TEC-ovog testiranja, prototip respiratora, kojeg je proizveo TMD Group, došao do faze kliničkog ispitivanja na UKC Tuzla.
– Ovo je prvi put da MD-TEC-a ima ulogu u kliničkom ispitivanju medicinskog uređaja u Bosni i Hercegovini i siguran sam da će otvoriti nove mogućnosti za certificiranje, proizvodnju i prodaju,” rekao je Matt Field, britanski ambasador u Bosni i Hercegovini.